一、有關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用的要求：
新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014-10-1執(zhí)行）中規(guī)定：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
二、有關(guān)罰則：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
三、有關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定：
①在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
②國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定：
①在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
②醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。
3、《關(guān)于產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]53號(hào)）中規(guī)定：
單人無菌室（層流床）：作為II類醫(yī)療器械管理。
四、產(chǎn)品注冊(cè)證的公告：
生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)信息貯存于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的信息庫(kù)中，查詢方法：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械（國(guó)產(chǎn)器械）-輸入“徐州潔森環(huán)保科技有限公司”，點(diǎn)擊“查詢”。可獲得生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)注冊(cè)證等信息。